Desktop Health社のナイトガード・マウスガード用3Dプリントレジン「SmileGuard」が、米食品医薬品局（FDA）の510(k)クリアランスを取得しました。これにより米国の歯科医院での販売が可能になっています。
SmileGuardは、患者の歯ぎしりや食いしばりに対応できる高い耐衝撃性を特徴とする素材です。バイトスプリント・ナイトガード・マウスガードといった装置に対応しており、患者が来院している間に院内で直接製造できる点が売りとされています。従来、外部発注では2〜3週間かかっていた製作期間を、院内造形により約1時間に短縮できるといいます。
チェアサイドでの即日対応が広がるほど、こうした比較的シンプルな装置は技工所を介さず院内完結する流れが強まる可能性があります。日本国内での薬事承認・販売状況は本記事の時点では確認できていません。
約1時間院内造形での製作時間
2〜3週間従来の外部発注での製作期間（比較対象）
ここがポイント
- FDA 510(k)クリアランス取得により米国での販売が可能に。
- 耐衝撃性に優れ、歯ぎしり・食いしばりに対応する設計。
- 院内造形で約1時間、従来の外部発注（2〜3週間）から大幅短縮。
- 米国の事例。日本国内での薬事対応・取り扱いは別途確認が必要。